摘要:
目的采用HPLC建立注射用头孢硫脒的质量控制方法。方法 色谱柱为Kromasil 100-5 C18,（4.6mm×250mm，5μm）;流动相为磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢二钠2.76g，枸橼酸1.29g，加水溶解并稀释成1000ml）－乙腈（86:14）；检测波长为254nm，流速为1.0 ml·min-1，柱温35±5℃；结果 头孢硫脒相应降解产物及工艺杂质分离良好，杂质A、杂质B、杂质D、杂质E、杂质G及头孢硫脒在（0.5μg/ml）～（10μg/ml）范围内均有良好线性关系,杂质C在（0.1μg/ml）～（1μg/ml）浓度范围内线性关系良好，能满足本品有关物质测定要求, R均在0.999以上。精密度、重复性、重现性试验RSD均在5%以下；检测限：杂质A检测限为0.1ng，杂质B检测为0.4ng，杂质C检测限为0.3ng，杂质D检测限为0.6ng，杂质E检测限为0.4ng，杂质G检测限为0.6ng，头孢硫脒的检测限为0.8ng。结论 该方法简便、灵敏、专属、可靠，可用于注射用头孢硫脒的杂质测定。
