替硝唑栓微生物限度检查方法学研究

目的：对替硝唑栓的微生物限度检查方法进行研究。方法按照《中华人民共和国药典》2010年版附录的要求进行方法学验证，细菌计数采用低速离心-薄膜过滤法，真菌及酵母菌计数采用薄膜过滤法，控制菌检查采用薄膜过滤法与低速离心-薄膜过滤法。结果细菌、真菌及酵母菌的回收率均〈70.0%，控制菌检查中，各阳性试验菌均检出，阴性对照无菌生长。结论薄膜过滤法与低速离心-薄膜过滤法可消除替硝唑栓的抑菌作用，适用于该制剂的微生物限度检查。