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学术文献
复方地蒽酚软膏的微生物限度检查方法验证
复方地蒽酚软膏的微生物限度检查方法验证
来源:
《东南国防医药》
作者:
杨宗学[1];陈丽[1];姚青[2];张道利[2];马晨[2]
摘要:
目的建立一种复方地蒽酚软膏制剂的微
生物
限度检查方法。方法对本软膏的细菌、霉菌、
酵母
菌及控制菌微
生物
限度检查法方法进行验证,验证试验进行3次独立的平行验证试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果 平皿菌落计数法(常规法),大肠埃希菌、金
黄色
葡萄
球菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率均达到70%以上;培养基稀释法,枯草芽孢杆菌的回收率达到70%以上。结论细菌数测定采用培养基稀释法;霉菌及
酵母
菌数测定采用常规法;控制菌检查采用常规法。
关键词:
复方地蒽酚软膏 , 微生物 , 限度检查 , 验证
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