摘要:
目的对中国男性健康志愿者口服氨苄西林丙磺舒胶囊后进行生物等效性评价。方法选取20名海南医学院男性健康志愿者，采用单剂量双周期、随机和交叉试验设计，口服氨苄西林丙磺舒胶囊0．75g后，以HPLC法分别测定不同时间点的氨苄西林和丙磺舒血药浓度。并利用DAS2．0软件计算其药动学参数和进行统计学分析。结果参比制剂与受试制剂的氨苄西林主要药动学参数Tmax、Cmax、AUC0→12和AUC0→∞分别为（2．05±0．56）h和11（2．13±0．46）h；（10．47±4．40）mg／mL和（10．65±4．22）mg／mL；（59．77±27．24）（mg·h）／mL和（62．68±24．56）（mg·h）／mL；（68．18±30．34）（mg·h）／mL和（71．78±28．76）（mg·h）／mL。丙磺舒主要药动学参数Tmax、Cmax、AUC0→24和AUC0→∞分别为（1．98±0．82）h和（1．75±0．73）h；（18．41±5．67）mg／mL和（19．78±5．45）mg／mL;（09．41±41．34）（mg·h）／mL和（113．07±38．78）（mg·h）／mL；（114．47±41．24）（mg·h）／mL和（118．88±38．21）（mg·h）／mL。参比制剂与受试制的氨苄西林、丙磺舒主要药动学参数经统计学分析均无显著性差异。结论两制剂具有生物等效性。
